“美敦力”雪爾帕導引導管
回收警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第019092號
產品英文名稱:“Medtronic” Sherpa NX Active Guide Catheters
受影響型號/批號:
型號
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批號
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SA6IMAK
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國內進口全部批號
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SA6AR10
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國內進口全部批號
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SA6SR40
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SA6SR30
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SA6RDND1K
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國內無進口受影響批號產品
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SA6RDCK
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SA6RCBD
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SA6RBU35
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SA6PK1W
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SA6NOTO
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SA6MPHK
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SA6MP1K
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SA6LCBD
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SA6JR40K
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SA6JCR40
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SA6IMAD
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SA6IMA
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SA6HSI
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SA6CHAMP20K
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SA6CHAMP05
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SA6AR20
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SA63DRC SR6SR35
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發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
總公司發現受影響型號/批號產品可能發生遠端外層材質大量脫落之產品失效狀況,導致導管進入體內後,下層不銹鋼絲編織層(stainless-steel braid wires)裸露。與該狀況相關的潛在風險包含:手術介入、剝離、非阻塞型血管栓塞、栓塞、延長手術時間、腦血管意外等。因該狀況僅發生於使用產品時,對於先前已使用的患者無須採取額外的行動。總公司目前接獲共4件相關客訴,其中並無造成患者傷害。
國內矯正措施:
經查,國內受影響客戶共11家,美敦力醫療產品股份有限公司於108年3月19日開始通知客戶,並回收尚未使用之產品,前述措施預計於108年6月10日完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02-21836040 黃小姐
相關警訊來源(網址) :
英國MHRA:https://mhra.filecamp.com/public/file/3pn5-cnosprb1
瑞士Swissmedic:https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190416_11/documents/2