"奇異" 麻醉系統
安全警訊
(國內無受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第012641號
產品英文名稱："GE" ANESTHESIA SYSTEM
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
軟體版本 |
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麻醉系統 |
Aisys CS2 |
Versions 11SP01 and 11SP02
（國內無進口受影響軟體版本的產品） |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響軟體版本的產品如果在暫停氣流程序進行時自動退出End Tidal Control（Et Control），則無法在Et Control中提供設定的藥劑濃度。當前述狀況發生時，麻醉設備不會立即通知用戶錯誤，並且儘管代理設置顯示非關閉值，但在Et Control中仍保持關閉，新鮮氣體流量將變為10升/分鐘，這會使藥劑從呼吸系統中清除，導致藥劑輸送不足。11SP01和11SP02以外的軟體版本不受影響，麻醉設備沒有Et Control選項亦不受影響。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響軟體版本的產品，故奇異亞洲醫療設備股份有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司
聯絡電話：04-2385-1300 廖小姐
聯絡人電子郵件：Muse.Liao@ge.com
相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00531-1