“百靈列”手術導航系統
回收警訊
(國內無受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第024375號
產品英文名稱：“BrainLAB” CURVE Navigation System
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
軟體版本 |
|
CURVE DUAL DISPLAY |
Spine & Trauma 3D Navigation 1.0
（國內無進口受影響軟體版本的產品） |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠啟動回收Spine & Trauma 3D Navigation軟體，因為其在手術過程中顯示不正確資訊，可能妨礙外科醫生準確地在患者體內導航手術工具，進而可能導致對患者身體造成傷害、進行非必要的第二次手術或使患者受傷死亡。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響軟體版本的產品，故博暘科技有限公司無須執行回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：博暘科技有限公司
聯絡電話：(02) 2986-1102
聯絡人電子郵件：nicychan@ms15.hinet.net
相關警訊來源(網址)：https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm636071.htm