“美敦力”顱內醫學導航軟體

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第023280號

產品英文名稱：“Medtronic”Cranial Navigation Software

受影響型號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

執行導航組織取樣手術時，導航螢幕會顯示四個視野及取樣深度計（Biopsy Depth Gauge）。當使用導航投影（Navigation Projection）功能，且同時投影長度超出術前計畫長度時，四個視野雖能清楚指出取樣器械前端位置，但取樣深度計會發生誤導，顯示取樣器械前端尚未到達術前計畫取樣處。美敦力總公司自2011年至今，共接獲7件與軟體異常潛在相關的產品投訴，其中1件導致誤取病人的正常組織。

國內矯正措施：

本案為本署108年2月20日發布“美敦力”顱內醫學導航軟體警訊之後續行動。美敦力醫療產品股份有限公司已於108年3月15日開始發送第二階段客戶通知信，告知客戶將提供軟體更新。另在設備上懸掛注意事項小卡，提醒客戶重要的使用指示，前述措施預計於108年5月31日前完成。第三階段的軟體更新將等總公司發布後，協助客戶更新軟體。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-21836040 黃小姐

相關警訊來源(網址)：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2134/336155.html