愛惜康彎型和直線型管腔吻合器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022168號
產品英文名稱：
Ethicon Endo-Surgery Curved and Straight Intraluminal Staplers (ILS)
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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CDH21A |
效期介於2022-Dec至2024-Mar者 |
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CDH25A |
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CDH29A |
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CDH33A |
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SDH21A |
效期介於2023-Mar至2024-Mar者 |
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SDH25A |
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SDH29A |
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SDH33A |
發布對象：
醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
Johnson & Johnson 旗下 Ethicon 公司於調查客訴及已退回產品後，確認受影響型號/批號產品有未被切開的墊圈及畸形成釘的情事。如未及時發現或妥善處理吻合處不完整的縫釘線，恐有術後吻合處滲漏、腸胃道損傷、出血或出血性休克等風險。為確保病患安全及權益，總公司將進行市面安全通知行動，提醒手術者務必要遵從使用說明書指示，確認產品擊發情形與吻合結果。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共4,602支，受影響客戶共44家。壯生醫療器材股份有限公司已於108年3月18日與客戶溝通，如沒有其他可替代產品，客戶需於使用時遵守使用安全警語並確實檢查吻合情形，並請客戶回傳確認函。前述措施預計於108年5月18日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：(02) 2593-9888
相關警訊來源 (網址)：
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00501-1