羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第009622號
衛部醫器輸壹字第017230號
產品英文名稱：
cobas 8000 modular analyzer series (Non-Sterile)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
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羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌) |
05641446001 |
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羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌) |
07682913001 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
羅氏公司總部發現，細菌污染將會造成羅氏產品Procell II M在管路中降解，導致在cobas e 801模組上的訊號值下降。當前述狀況發生並更換ProCell II M後，可能會有大約15次的檢測結果不一致。
可能受影響的 cobas e 801 模組僅發生在至少包括下列兩種狀況以上的儀器：
˙ 系統流路細菌感染或其他污染跡象。
˙ 每日關機未執行「Finalization」。
˙ 出現 「ProCell On Board Stability Time (744-xxxxxx or 346-xxxxxx)」的警訊。
˙ 反覆出現 「Abnormal Signal Low (345-000001)」的警訊。
˙ 系統使用 CLAS 連結模式或檢體架接收模式超過8小時。
使用ProCell M cobas e 601/ e 602、ProCell cobas e 411及MODULAR ANALYTICS E-170皆不受影響。
國內矯正措施：
經台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司實際調查，國內受影響使用單位共5家，其中 4 家僅有「系統使用 CLAS 連結模式或檢體架接收模式超過8小時」之狀況，未發生其餘狀況；1家則完全未發生上述狀況。除此，國內受影響使用單位的日常開、關機執行程序中包括儀器管路清洗，故不受檢測結果不一致之影響。惟為了預防風險，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司預計於108年5月1日起提供更新的ProCell II M。更新該產品前，將加強使用單位之儀器保養，預計於同年8月31日前完成使用單位端之更新。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話：(02) 2183-6676 周先生
聯絡人電子郵件：taipei.lso@roche.com
相關警訊來源(網址) ：
http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00466-1