“德爾鉻”病患生理監視系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第029407號

產品英文名稱：“Dräger” Infinity Acute Care System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現在心電圖(ECG)纜線插頭未正確連接時，可能導致受影響型號產品重新啟動。如果未立即糾正該狀況並且在10分鐘或更短時間內重新啟動3次，受影響型號產品將進入故障狀態，從而導致系統重置為出廠狀態，並遺失患者設定和本地儲存的患者數據。可藉由視頻和音頻警報，指示出系統重新啟動和故障狀態。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響產品共5台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於108年3月15日通知受影響客戶，請其使用時務必檢查ECG纜線插頭是否正確連接。原廠預計於108年4月20日發佈新的軟體，當新軟體發佈後，台灣德爾鉻醫療器材有限公司將立即著手軟體升級的工作。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣德爾鉻醫療器材有限公司

聯絡電話：02-22236388

聯絡人電子郵件：rick.chen@draeger.com

相關警訊來源(網址) ：

http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00405-1