“哈明頓”呼吸系統

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第024402號

產品英文名稱：“Hamilton” Patient Respiratory System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠針對Hamilton呼吸器(型號G5/S1)開發新版軟體(2.80)，可減少因使用者訊息「連結失效」的錯誤發生，而使呼吸器進入Ambient 狀態的可能性。

當Hamilton-G5/S1呼吸器進入Ambient狀態時，可適用下列幾種情況：

1. 吸氣管路跟呼氣閥為開啟狀態，使病人可獨立地呼吸空氣。

2. 立即提供可替代的呼吸設備。

3. 使用者必須關閉呼吸器電源才能退出Ambient狀態。

假如出現「連結失效」的警示，Hamilton-G5/S1呼吸器會有音效及燈號提醒醫療人員。Hamilton-G5/S1呼吸器會停止運作並進入Ambient狀態，該類錯誤訊息為偶發性，經原廠估算發生率約為0.001%。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號產品共96台，嘉杏股份有限公司已於108年3月1日前通知受影響客戶，另將依原廠指示至各受影響客戶施行矯正措施，並預計同年8月31日前完成機器的軟體升級。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：嘉杏股份有限公司

聯絡電話：(02)2541-5519

聯絡人電子郵件：biostm.tw@msa.hinet.net

相關警訊來源(網址) ：

http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00378-1