“美敦力”賽亞心臟節律系統

“美敦力”賽亞心臟節律器

“美敦力”黛拉心臟節律系統

回收警訊

（國內無進口受影響產品）

許可證字號：

衛署醫器輸字第018020號

衛署醫器輸字第023214號

衛署醫器輸字第018079號

產品英文名稱：

“Medtronic”Sensia pacing system

“Medtronic”SENSIA Pacemaker

“Medtronic”Adapa pacing system

受影響型號：

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

當程式設定為需要心房感測（atrial sensing）之雙腔節律治療模式時，可能出現電路錯誤（circuit error），導致裝置在未偵測到心室感測事件（ventricular-sensed event,以下稱VS event）時，無法提供節律。一旦裝置偵測到VS event發生，節律功能立即恢復正常。若無偵測到VS event，裝置將抑制心房及心室節律。此外在偵測到VS event之前，裝置將無法搭配程控儀或CareLink™遠端監測器起始新的讀取，並且無法對磁鐵產生反應等。使用無心房感測之單腔/雙腔節律治療模式不會產生上述問題。美敦力總公司內部分析指出，使用受影響模式之裝置，每月平均有2.8 %的機率發生1.5秒或多於1.5秒的節律暫停。病人因有跳脫心律（escape rhythm）而發生VS event，裝置將在恢復功能後，足以避免病人因喪失心室節律（ventricular pacing）而昏厥，因此其使用風險可被降到最低。截至108年1月4日，美敦力總公司於全球共接獲4起與該電路錯誤有關之報告，共影響2位病人及3台裝置（全球共銷售156,957台），無病人因上述事件死亡。美敦力總公司已著手開發軟體升級以改正上述問題。

國內矯正措施：

經查，國內未進口受影響序號產品，故美敦力醫療產品股份有限公司無須進行矯正行動。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-21836040 黃小姐

相關警訊來源(網址) ：

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm631470.htm

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170373

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170377

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170374

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170383

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170375

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=170372