“清流”巴德萊弗司球囊擴張血管覆膜支架

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第028268號

產品英文名稱：“ClearStream”Bard LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品因6F導引鞘的兼容性問題，可能導致難以或不能將導引鞘插入或推進導管。如果醫師需要完全將其取出並更換為另一個導引鞘，可能會略為延長手術時間。若發生前述狀況，原廠建議客戶將使用尺寸增加至7F。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響產品共24個，巴德股份有限公司確認已全數使用完畢。因其他國家對鞘兼容性的投訴率明顯低於澳洲的投訴率，原廠僅建議澳洲進行矯正行動，其他國家不須對此產品採取行動，故國內巴德股份有限公司無矯正措施。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：巴德股份有限公司

聯絡電話：02-2503-1900#875

聯絡人電子郵件：cherry.lin@crbard.com

相關警訊來源(網址) ：

http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00175-1