羅氏可固全血液凝固快速測定試紙
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第026510號
產品英文名稱：CoaguChek XS PT Test
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| 羅氏可固全血液凝固快速測定試紙 (CoaguChek XS PT Test) | 04625374190 | 272167 (含)以上 |
| 04625315172 | 272167 (含)以上 |
| 04625358172 | 272167 (含)以上 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
羅氏公司總部發現，受影響批號產品開始使用WHO新版本的標準品（rTF/16）後，當INR檢驗數值大於4.5以上時，與舊版本的標準品（rTF/09）會有大約6% 的正偏差（positive bias），若INR數值落在0.8 ~ 4.5之間則無此現象（沒有差異）。因此在與尚未更換使用WHO新版標準品（rTF/16）的其他廠商之PT Test進行比對時，INR檢驗數值如大於4.5以上，會發現偏差。因此建議當INR大於4.5時，改用檢驗科儀器做INR數值確認。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共200 盒，使用單位共6家，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已通知相關客戶並提供建議事項：建議當INR大於4.5時，改用檢驗科儀器做INR數值確認。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
聯絡電話：02-2183-6676（周先生）
聯絡人電子郵件：taipei.lso@roche.com
相關警訊來源(網址)：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2134/334564.html