"愛惜康" 普克美釘合器

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第009521號

產品英文名稱：PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON"

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

Johnson & Johnson公司旗下Ethicon公司發現，受影響型號/批號產品在組裝時缺少了襯片零件。因此裝置擊發後可能無法完整切除組織，進而導致出血或軟組織損傷。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號/批號數量共318支，壯生醫療器材股份有限公司已於108年1月11日通知受影響客戶並提供說明，請客戶依原廠指示進行產品回收。前述回收行動預計於108年3月10日前完成。

廠商聯絡資訊

公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司

聯絡資訊：請與當地銷售代表聯繫

相關警訊來源(網址) ：

1. http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8519

2. https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20181207_04/documents/0

3. https://mhra.filecamp.com/public/file/3mpx-6jt54j3i

4. http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/68644r-eng.php