“索邏格”心伴左心室輔助系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030802號
產品英文名稱：“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 |
| “索邏格”心伴左心室輔助系統 | 106524INT |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
本案為107年6月15日公布「“索邏格”心伴左心室輔助系統安全警訊（國內無受影響產品）」之後續建議及說明。隨著患者心跳、呼吸及日常活動的影響下，受影響產品的導出式人工血管及幫浦連接處少數會有發生轉動、扭轉及部分阻塞的情形。對此，原廠新設計了導出式人工血管夾，來避免上述情形的發生。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響產品共3臺，受影響客戶共1家，台灣雅培醫療器材有限公司已通知經銷商及受影響客戶，並提供下列建議事項，另預計於108年第一季將就新設計的導出式人工血管夾提出查驗登記。
針對新病患
˙ 當植入此系統，於使用螺紋環將導出式人工血管及幫浦連接時，應以順時鐘方向手動轉緊螺紋環(勿使用器械工具)，直至無卡嗒聲為止。
˙ 轉緊螺紋環後，請依照提供的使用說明書使用血管夾。
針對先前已植入此系統的病患
˙ 其導出式人工血管沒有發生任何扭轉閉塞的患者，建議依照標準程序進行後續追蹤。
˙ 其導出式人工血管發生扭轉，且需執行外科手術修復的患者，建議在施行外科手術時，依照提供的使用說明書使用血管夾。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司（前為台灣聖猷達醫療用品有限公司）
聯絡電話：02-8752-2200
聯絡人電子郵件：sjm.tw@msa.hinet.net
相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01527-1