“美敦力”脊椎參考導航手術器械組
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第030030號
產品英文名稱：“Medtronic”StealthStation Spine Referencing Instrument Sets
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 |
| “美敦力”脊椎參考導航手術器械組 | 9735502、9734752、9734752K |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
美敦力總公司發現在某些情況下，參考框架(Frame Assembly)組件使用的經皮固定針轉接頭(Percutaneous Pin Adaptor)，可能會在手術定位後些微旋轉，即使銜接處緊密且牢固，也不會回復到原本的位置，此可能是由於經皮固定針轉接頭的角度較小所造成。參考框架旋轉可能會造成導航不準確，潛在風險為造成誤植骨釘或植入物、手術延遲、導航失效、病人受傷等。美敦力總公司過去共接獲12件與上述情況相關之客訴，其中1件為誤植骨釘所造成之危害，因需重新定位植入而導致手術延遲。
國內矯正措施：
經查，國內進口受影響型號產品共4組，受影響客戶共1家。美敦力醫療產品股份有限公司於107年12月17日開始通知受影響客戶停止販售及使用該產品，並回收受影響產品。前述回收行動預計於108年1月17日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836040 黃小姐
相關警訊來源(網址) ：廠商主動通報
1. https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20181219_17/documents/0
2. https://mhra.filecamp.com/public/file/3msr-j8f9443b