“柯惠”奈普特呼吸器
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027603號
產品英文名稱：“Covidien” Puritan Bennett 980 Ventilator System
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 |
| “柯惠”奈普特呼吸器 | 980A1ENNISB、980A3ENNISB |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
美敦力總公司針對受影響型號產品進行全球軟體更新，以消除USB外部硬碟使用效能(external USB Drive performance)之以下疑慮：
一、對圖形化使用者介面(Graphic User Interface, GUI)功能之影響；
二、通氣時GUI所顯示標量波形(scalar waveform)之標示。
根據美敦力內部數據分析及潛在病人安全風險評估，上述情形影響病人安全之機率極低，客戶仍可根據使用規範持續使用本產品。另為確保病人及設備使用安全，美敦力將對受影響產品進行Maintenance Release (MR) 5.4軟體更新，並傳達產品軟體更新及操作資訊給使用客戶。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共5家，美敦力醫療產品股份有限公司已於107年12月5日依照總公司指示完成客戶通知及軟體更新行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836040黃小姐
相關警訊來源(網址) ：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=167618