“邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第022828號

產品英文名稱：“MAQUET”Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

所有QUADROX-i嬰幼兒氧合器版本及裝置（下稱受影響產品），皆配備有一個獨立的漸縮螺釘轉接器1/4”×3/16”，可固定於受影響產品的進血及出血接頭上，以將接口尺寸縮減為3/16’’。

內部調查結果顯示，只有在將漸縮螺釘轉接器1/4”×3/16”固定於受影響產品的進血接頭上時，才會發生滲漏。進血接頭搭配漸縮螺釘轉接器1/4”×3/16”使用，因為無法形成緊密的接頭-轉接頭連接，而造成滲漏。出血接頭搭配漸縮螺釘轉接器1/4”×3/16”使用，或直接將進血接頭連接至管道系統上時並不會發生任何滲漏。

受影響產品搭配漸縮螺釘轉接器1/4”×3/16”使用時，會導致臨床相關的連接患者前灌注液流失，或連接患者時的血液流失。臨床醫師必須判斷是否更換此套裝置，但裝置更換為滲漏量超出臨床允收限值時的緩解選擇。於連接患者期間更換裝置的相關風險包括但不限於：體外心肺循環中斷、血液流失及感染。目前並未收到與此相關的嚴重不良事件通報。

原廠建議不要在受影響產品的進血接頭處使用轉接器。在不使用漸縮螺釘轉接器之狀況下使用此套裝置，或以替代方法縮減管道口徑，即可讓操作人員不需處在可能發生滲漏而更換裝置下，設置及操作體外心肺循環。原廠的建議勝過裝置搭配漸縮螺釘轉接器使用的相關風險。

若欲將進血接口尺寸縮減成3/16’’，建議將一條1/4”管連接至受影響產品的進血接頭上，利用一個標準漸縮管將1/4”管縮減成3/16”。並應將2個紮絞線置於所有連接處，讓紮絞線頭呈180度配置。

國內矯正措施：

經查，國內受影響型號/批號產品共57個，台灣悅廷和有限公司表示此為一次性使用產品，客戶皆已使用完畢，另並未收到相關不良事件通報。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣悅廷和有限公司

聯絡電話：02-81616588

相關警訊來源(網址) ：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=168436

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=168435