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“心衛”心室輔助系統安全警訊(國內無進口受影響產品)
| 發布日期:2018-12-19 | 更新日期:2018-12-19 發布單位:醫療器材及化粧品組

“心衛”心室輔助系統

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:衛部醫器輸字第027984

產品英文名稱:“HeartWare” Ventricular Assist System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Medtronic HeartWare HVAD System Battery Charger

1610AU

BCH000405, BCH000406, BCH000422, BCH000426, BCH000428, BCH000440, BCH000451, BCH000486, BCH000493, BCH000495, BCH000527, BCH000553, BCH000579, BCH000703, BCH000722, BCH006008(國內無進口受影響型號/批號產品)

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

原廠接獲外部供應商通知部分HVAD電池充電器,在製造時使用了不正確的電路組件,此會導致一個或多個電池充電槽無法將電池充飽和/或電池充電器指示燈(LED)不亮。

國內矯正措施:

經查,國內未進口受影響型號/批號產品,故興東藥品器材有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:興東藥品器材有限公司

聯絡電話:02-26951811

聯絡人電子郵件:cvs6@mail.hsintung.com.tw

相關警訊來源(網址)http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01496-1