“心衛”心室輔助系統
安全警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號:衛部醫器輸字第027984號
產品英文名稱:“HeartWare” Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號:
名稱描述 | 型號 | 批號 |
Medtronic HeartWare HVAD System Battery Charger | 1610AU | BCH000405, BCH000406, BCH000422, BCH000426, BCH000428, BCH000440, BCH000451, BCH000486, BCH000493, BCH000495, BCH000527, BCH000553, BCH000579, BCH000703, BCH000722, BCH006008(國內無進口受影響型號/批號產品) |
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:
原廠接獲外部供應商通知部分HVAD電池充電器,在製造時使用了不正確的電路組件,此會導致一個或多個電池充電槽無法將電池充飽和/或電池充電器指示燈(LED)不亮。
國內矯正措施:
經查,國內未進口受影響型號/批號產品,故興東藥品器材有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:興東藥品器材有限公司
聯絡電話:02-26951811
聯絡人電子郵件:cvs6@mail.hsintung.com.tw
相關警訊來源(網址):http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01496-1