“火山”數位式血管內超音波影像導管
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第026141號
產品英文名稱：“Volcano” VISIONS PV .035 Digital IVUS Catheter
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| 88901 | 0301430795, 0301430796, 0301450806, 0301450808, 0301465887 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響型號/批號產品有潛在的可能性無法將導線穿過導管中的Y型接頭，此問題在產品進入患者體內前即會被發現，並可能在替換該缺陷的產品時造成醫療程序延遲完成。對於 2018年9月20日後所生產之產品，已全數排除上述問題。目前尚未接獲因此情況而導致之不良事件。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共10個，六霖企業有限公司已通知相關客戶，並已回收受影響產品於倉庫內，預計於107年12月31日前退回原廠。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：六霖企業有限公司
聯絡電話：02-23514048
聯絡人電子郵件：lorion@lorion.com.tw
相關警訊來源(網址) ：https://mhra.filecamp.com/public/file/3min-kmjst3nh