“因特”外科顯微鏡套 (滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸壹字第014038號
產品英文名稱：“Intuitive Surgical” Microscope Drapes (Sterile)
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| Disposable Accessory Kit, 4-Arm 無菌套組，4隻手臂 | 420291-03 | D172997、D173177、D173517 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠於內部檢查時，發現受影響型號/批號產品的包裝袋（pouch）可能有皺摺，此皺摺可能導致袋密封墊圈（pouch seal）內出現溝槽，發生機率小於1%。袋密封墊圈的用途是保持無菌套的無菌狀態，而袋密封墊圈內出現溝槽可能破壞產品的無菌狀態。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共9個，信文達股份有限公司已通知受影響客戶，並於107年11月9日完成回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：信文達股份有限公司
聯絡電話：(02)2700-8181
相關警訊來源(網址)：廠商主動通報，無來源網址