“奧斯卡”暫時型心律調節器導線
回收警訊
（國內無進口受影響產品）
許可證字號：衛署醫器輸字第023510號
產品英文名稱：“Oscor”TB Temporary Bipolar Pacing Lead
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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批號
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TB LEAD, 4F UN-SHROUDED
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020004
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詳見附件（國內無進口受影響產品）
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TB LEAD, 5F UN-SHROUDED
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020005
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TB LEAD, 6F UN-SHROUDED
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020006
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TB LEAD, 4F UN-SHROUDED ATRIAL J-TIP
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020010
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TB LEAD, 5F UN-SHROUDED ATRIAL J-TIP
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020011
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TB LEAD, 6F UN-SHROUDED ATRIAL J-TIP
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020012
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TB LEAD, 4F UN-SHROUDED 60 DEG CURVE
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020016
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TB LEAD, 5F UN-SHROUDED 60 DEG CURVE
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020017
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TB LEAD, 6F UN-SHROUDED 60 DEG CURVE
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020018
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TB LEAD, 4F UNSHROUDED RIGHT HEART CURVE
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020022
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TB LEAD, 5F UN-SHROUDED RIGHT HEART CURVE
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020023
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TB LEAD, 6F UN-SHROUDED RIGHT HEART CURVE
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020024
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TB LEAD 5F UNSHROUDED CONVENIENCE KIT
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TBK05110USG
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TB 6F U CONVENIENCE KIT ADELANTE SIGMA PLUS 6F S10CM D15CM
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TBK06110USG
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TBRH 6F RT HEART CURVE U CONV. KIT ADELANTE SIGMA PLUS 6F S10CM D15CM
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TBRHK06110USG
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
在使用某些2mm無遮蓋連接器的TB（暫時型雙極心律調節器導線）時，連接器的蓋子可能會滑開，且可能造成連結電線暴露。在某些情況下，這可能會導致電線失去連結性，或在移動導線時造成斷裂，而影響整個心律調節器的運作。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響型號/批號產品，故傳永有限公司無須執行回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：傳永有限公司
聯絡電話：(02)2985-3632 ext.212
聯絡人電子郵件：michelle.chou@transmedic.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=167175