“索倫”史塔克冷熱溫度控制儀

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第021692號

產品英文名稱：“SORIN” Stockert Heater-Cooler System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

為了優化醫療護理並改善患者的預後，當進行心胸外科手術以及其他醫療、外科手術時，常會使用冷熱溫度控制儀來調控患者體溫。冷熱溫度控制儀具備水箱，可將溫度調控過的水經由密閉循環迴路送到外部熱交換器或加熱/冷卻控溫毯。儘管迴路中的水不會與患者直接接觸，但是仍存在受污染的水進入裝置的其他部分而被霧化的可能性，如此將使細菌藉由空氣並通過裝置的排氣口，散佈到環境中以及傳播到患者身上。

原廠向所有受影響型號產品使用者提供最新的指示說明，來監測水路循環中過氧化氫的濃度，以確保其濃度足以抑制微生物生長，當過氧化氫濃度小於100ppm時，則需進行濃度調整，藉此以加強目前使用手冊中所述的用水維護方案。新版使用手冊即將完成修訂，預計於2018年12月發布。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號產品數量共69台。中訊企業有限公司預計於107年12月31日前完成下列矯正措施行動：

1. 更新原廠指引，請使用者監測並調整水路循環內的過氧化氫濃度，使之能達到100 ppm，以抑制微生物生長。

2. 進行受影響型號產品改善升級行動，提升設備整體氣密性，藉由加裝的壓力表確保達到適當真空度，再搭配使用拋棄式氣霧收集裝置，防止設備運作時所產生的懸浮微粒在手術室散布，進而降低患者微生物感染機率。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：中訊企業有限公司

聯絡電話：(02) 2695-8100

聯絡人電子郵件：lindy@twmedical.com.tw

相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01383-1