“德塔斯”主動脈氣球導管幫浦

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025453號

產品英文名稱：“Datascope” Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品在海拔高於3,200英尺（975公尺）時，於使用前或使用期間可能會發生中斷及/或無法開始對患者進行治療，故發布此安全警訊。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共20台，台灣悅廷和有限公司已於107年9月25日通知所有受影響客戶並提供下列建議事項 (台灣未有醫院處於受影響之海拔高度)。原廠正在研發軟體以因應此問題，並預計於108年2月開始更新軟體。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣悅廷和有限公司

聯絡電話：02-81616588

相關警訊來源(網址) ：

1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=167361

2. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=167362