“奇異”病患監視器

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第022913號

產品英文名稱：“GE” Patient Monitor

受影響規格型號：所有 B20i/B40i監視器

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

當多部 Bx0 或 B1x5 患者監視器連接到同一網路，並且網路長時間超載時，監視器可能按照設計重新啟動。在網路問題解決之前，監視器不會完成重啟。如果長時間失去整體監視，當患者病情發生永久性或不可逆的損害或者危及生命的變化時，偵測可能出現延誤。目前沒有因此問題而造成病人受傷的報告。

注意：如果 Bx0 或 B1x5 患者監視器網路設定和連接正確，應該不會發生網路超載。

在自動重啟週期中：

· 系統將在床邊監視器上顯示重啟螢幕，監視器在重啟過程中將發出長提示音。

· 使用中的中心監視系統將顯示一條 No Communication（無通訊）訊息。Pro 臨床資訊中心與CARESCAPE 中心站將顯示「NO COMM」（無通訊）及iCentral 顯示「Connection to monitor lost」（監視器連接中斷）訊息。

在重啟完成後，監視器將自動恢復正常監視。這包括之前收集的趨勢與資料的可用性，以及重新獲取到中心監視的網路連接。Pro 臨床資訊中心、CARESCAPE 中心站和 iCentral 還能提供歷史資料和趨勢。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型號產品共349台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司將等候國外正式通知後，儘速請代理商通知受影響客戶並提供建議事項，其建議事項如附件。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：奇異亞洲醫療設備股份有限公司

聯絡電話：（04）2385-1300 廖小姐

聯絡人電子郵件：Muse.Liao@ge.com

相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01309-1