“百特”靜脈營養術灌注袋
回收警訊
(國內無進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第022445號
產品英文名稱：“Baxter” Exacta-Mix Eva Container
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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批號
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ExactaMix EVA Bag - 250mL
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H938737
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國內無進口受影響產品
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ExactaMix EVA Bag - 500mL
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H938738
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ExactaMix EVA Bag - 1000mL
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H938739
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ExactaMix EVA Bag - 2000mL
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H938740
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
百特總公司因收到特定受影響型號/批號產品滲漏的客訴，故發起自願性回收行動。「靜脈營養術灌注袋」是由藥師和技術人員在藥局和調劑中心，調配複合成份藥液的容器，若未檢測到藥液袋滲漏，可能導致藥液的微生物污染，進而造成血液感染或空氣栓塞。目前百特總公司未收到任何與此相關的嚴重不良事件。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響型號/批號產品，故百特醫療產品股份有限公司無須執行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2378-5000
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址)：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01333-1