亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑
亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑
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許可證字號：衛署醫器輸字第013482號
衛署醫器輸字第015796號
產品英文名稱：Abbott ARCHITECT HAVAb IgG
ARCHITECT HAVAb-IgM
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號 (List Number)
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批號 (Lot Number)
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ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit
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6C29-22
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90356LI00
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6C29-27
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90360LI00
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ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit
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6C30-22
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90228LI00
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6C30-22
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91012LI00
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6C30-27
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90227LI00
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6C30-27
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91013LI00
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
亞培總公司發現受影響型號/批號產品有可能發生：1.品管液數值偏高之風險，及2.患者樣品結果數值偏高之風險。總公司已啟動相關內部調查，目前初步調查顯示，此為製造上列特定批號時所發生瑕疵。相關調查仍持續進行，待調查結束後將提供補充信。
國內矯正措施：
經查，國內受影響型號/批號產品數量共672組，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於107年10月1日通知相關客戶立即停用，並請客戶直接銷毀受影響型號/批號產品；另亦請其針對已使用受影響批號試劑分析之結果進行審查，若有需要則以其他批號試劑進行確認。為此，該公司已於10月11日提供客戶其他批號試劑更替使用。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：(02)8228-0805
聯絡人電子郵件：sophia.cheng@abbott.com
相關警訊來源(網址) ：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20181002_03/documents/0