“索羅格”血液幫浦控制裝置

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第018559號

產品英文名稱：“Thoratec”CentriMag Console and Accessories

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

由於操作人員可能不當彎曲受影響產品之馬達纜線，導致纜線內部發生毀損或短路現象，雖能隨著馬達及控制台轉換至備用系統，但因缺乏備用系統或是不當更換，曾導致患者死亡或嚴重傷害。

國內矯正措施：

經查，國內進口受影響產品數量共48個，台灣雅培醫療器材有限公司已於107年9月10日起通知相關客戶，在系統電源中斷之情形下，遵循正確方法更換 CentriMag系統之重要性，特別是針對下列事項：

˙ 加強完整備用系統之可用性，包括操控台、馬達、流量探頭和電源線。

˙ 確保妥善管理和操作 CentriMag 馬達纜線。

˙ 提供檢查指導原則，以確認馬達纜線是否有損壞情形。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司

聯絡電話：02-8752-2200

相關警訊來源(網址)：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67876r-eng.php