微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-乙內醯胺類
安全警訊
(國內未進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸字第023086號
產品英文名稱：VITEK 2 Gram Positive AST for Beta-lactam Antibiotics
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 |
| VITEK 2 AST-P631 | 414961（國內未進口受影響產品） |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
近來發現受影響型號產品用於檢測金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）時，可能有MRSA （Methicillin Resistant Staphylococcus aureus）偵測率降低的情形。原廠已啟動內部調查，尚無證據顯示產品未達宣稱效能；但建議產品用戶於VITEK 2軟體中新增及啟用下列bioART報告提醒規則。
- Oxacillin MIC ≦ 0.25 及0.5 μg/mL
- 且Cefoxitin Screen Test Negative
- 且Ofloxacin抗藥性
利用bioART可針對Oxacillin低抗藥性金黃色葡萄球菌提出警示，建議客戶於發生此情形時，應使用替代方法（如：mecA PCR、PBP 2a）做進一步確認。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響產品，故香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司無須進行矯正行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
聯絡電話：(02) 2171-2700
相關警訊來源(網址)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=165899