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“美酷”手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)回收警訊
| 發布日期:2018-09-25 | 更新日期:2018-09-25 發布單位:醫療器材及化粧品組

"美酷"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸壹字第014093

產品英文名稱:"MAKO" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

追蹤器

107120

17136K, 17143K

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品之追蹤器是一個小圓器具,讓攝影機偵測患者膝關節相對位置。原廠發現特定/批號追蹤器可能會有無法被攝影機感應之狀況發生,一旦故障發生時,即需要更換新的器具,將延長手術時間,因此發起自主回收行動。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號產品數量共128個,美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司已於107723日通知相關客戶,確認受影響產品均已使用完畢並丟棄;此外,已使用之產品未有故障狀況發生。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

聯絡電話:02-2367-3088 ext.124

相關警訊來源(網址) :廠商主動通報,無來源網址