“伯瑞” 全自動卡式血庫系統

伯瑞 多工影像化系統

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第030088號

衛署醫器輸字第023650號

產品英文名稱：

“Bio-Rad” IH-500

Bio-Rad IH-1000

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

根據客戶投訴，原廠確認IH-Com版本5.1 (裝置於IH-500及IH-1000系統內之軟體)有軟體異常的狀況。此異常僅會影響使用「ABO正向血型分型試劑 (ABO Forward Grouping)」並搭配「品管模組」時。該軟體在下述情況下可能會異常顯示「品管通過」：

1. 當操作「ABO正向血型分型試劑」並搭配「品管模組」時，

2. 儀器或是試劑失效導致品管結果失敗或不如預期時，

3. 依據說明書操作但獲得異常的結果時，

4. IH-Com顯示「品管通過」，然而其應顯示「品管失敗」。

國內矯正措施：

經查，國內共2台儀器裝置有IH-Com版本5.1的軟體，但使用者並未使用「ABO正向血型分型試劑」及「品管模組」產品，故此事件並未對國內客戶造成影響。美商伯瑞股份有限公司台灣分公司將依據原廠計畫於107年第4季配合安裝「service pack」軟體以矯正目前軟體之異常狀況。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-2578-7189分機711

聯絡人電子郵件：jennifer_wang@bio-rad.com

相關警訊來源(網址)：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-01010-1