“百特”伏血凝專用應用導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第023550號
產品英文名稱：“Baxter” Floseal Special Applicator Tips
受影響規格/型號/批號：
| 型號 | 批號 |
| 1502186 | 盒裝/HA170718；獨立滅菌包/ GR338160 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
由於製造廠在生產某些特定型/批號之“百特”伏血凝專用應用導管時，於其中的可調整式導管(malleable tips)之藍色魯爾接頭使用了不正確的塑料配方，故現已啟動自主回收。此塑料配方沒有任何毒性或生物相容性的問題，但可能會影響藍色魯爾接頭的物理特性，以致於連接調整式導管與注射筒時，藍色魯爾接頭有裂開之疑慮。惟調整式導管與注射筒組裝係於手術檯外進行，故產品裂開產生的塑膠碎片不太可能會進入到手術檯；儘管如此，於特殊的情形下，需透過顯微鏡才可看見的分離粒子可能會進入並留置於身體內，導致潛在的發炎或過敏反應。目前百特全球並未接獲病人因此而有嚴重傷害事件的通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共100盒，百特醫療產品股份有限公司已於107年6月11日通知受影響客戶並啟動自主回收。前述回收行動預計於107年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-2378-5000
聯絡人電子郵件：Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址)：廠商主動通報，無來源網址