“美敦力”微目標驅動系統
“美敦力”微目標新動驅動系統
“美敦力”立普電量紀錄及其配件 (許可證已註銷)
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第018875號
衛部醫器輸字第030598號
衛署醫器輸字第011381號 (許可證已註銷)
產品英文名稱：
“Medtronic” microTargeting Drive System
“Medtronic” microTargeting STtar Drive System
“Medtronic” Leadpoint and Accessories (許可證已註銷)
受影響型號/批號：
| 許可證字號 | 型號 | 批號 |
| 衛署醫器輸字第018875號 | FC1006 | 21379、14706、15087 |
| 衛部醫器輸字第030598號 | FC8001 | 34856 |
| 衛署醫器輸字第011381號 (許可證已註銷) | 9033G0601 | 14545、14535、14542、8435、13295、13020、13296、16919 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
FHC公司所製造供應之深度調節器(depth stop adapter)，其調節螺絲(depth stop screw)過度鎖緊可能會損壞導線及探針，可能使導線上之單一或多個電極產生低阻抗或短路情況，進而導致需要於術中或追蹤手術中移除或替換已植入之導線。FHC公司已改進深度調節器之設計，並回收所有舊版本之深度調節器。截至目前為止，未接獲與上述情形相關之病患死亡事件通報。
國內矯正措施：
經查，國內受影響產品數量共12個，受影響使用單位共10家，美敦力醫療產品股份有限公司已於107年6月21日開始通知受影響客戶，並協助客戶回收以及更換特定型/批號產品之深度調節器。前述回收以及更換行動預計於107年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836040黃小姐
相關警訊來源(網址)：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8225