“柯惠”內視鏡自動手術縫合釘
“柯惠”二代三階梯式縫合釘釘匣與三階梯式縫合釘彎角尖端釘匣
“柯惠”內視鏡自動手術縫合槍及縫合釘
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第024928號
衛部醫器輸字第031038號
衛署醫器輸字第022861號
產品英文名稱：
“Covidien” Endo GIA Reloads with Tri-Staple Technology
“Covidien” Tri-Staple 2.0 Reloads and Curved Tip Reloads
“Covidien” Endo GIA Ultra Universal, Universal Short, and Universal XL Single Use Staplers
受影響型號/批號：
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許可證字號
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型號
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批號
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衛署醫器輸字第024928號
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未進口受影響產品
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衛部醫器輸字第031038號
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衛署醫器輸字第022861號
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EGIA60AXT
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N7L0974KX
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力公司發現特定型號/批號的受影響產品可能缺少內部組件sled component，使用缺少sled組件之產品，可能導致組織切開後，縫釘線(staple line)無法成形，造成傷口出血或內腔物滲出的情況發生，故發起本次回收行動。
國內矯正措施：
經查，國內受影響產品數量共100盒，受影響使用單位共22家，美敦力醫療產品股份有限公司已於107年6月14日開始通知受影響客戶並協助產品回收。前述回收行動預計於107年8月17日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836040黃小姐
相關警訊來源(網址)：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00655-1