"必勃朗" 絲菲爾化學合成可吸收手術縫合線
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010929號
產品英文名稱："B.BRAUN" SAFIL SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURE
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| SAFIL UNDYED 4/0 (1,5) 45CM DS19 | C1049220 | 718104 |
| SAFIL VIOLET 2/0 (3) 90CM HR37S | C1048595 | 717523 |
| SAFIL VIOLET 4/0 (1,5) 70CM HR13 | C1048008 | 717475 |
| SAFIL VIOLET 3/0 (2) 70CM HR22 | C1048030 | 718073 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠內部於評估不合格項目報告時，發現受影響型/批號產品有包裝損壞之情形，可能影響產品的無菌狀態。若使用了受影響產品，可能之潛在併發症包含傷口感染(如子宮內膜炎、局部/瀰漫性腹膜炎)、膿腫形成、沾黏、傷口裂開風險，及可導致危及生命傷害的敗血症；若發生前述情形，治療或再次手術可能是必要的。因任何手術都存在先天性感染的風險，故對於已使用此產品之患者，不提出任何特殊監控之建議，醫院可依據既定程序來處理前述併發症。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品數量共1,872個。臺灣柏朗股份有限公司已於107年6月14日起陸續通知受影響客戶並提供建議事項，請客戶依照原廠指示進行產品回收。前述回收行動已於107年7月5日完成。
公司名稱：臺灣柏朗股份有限公司
聯絡電話：02-6600-7138
聯絡人電子郵件：tina.lin@bbraun.com
相關警訊來源(網址)：廠商主動通報，無來源網址