“聖猷達”弗帝法植入式心律去顫器
“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
“聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022442號
衛署醫器輸字第022652號
衛署醫器輸字第024173號
衛署醫器輸字第027035號
衛署醫器輸字第022079號
衛署醫器輸字第023195號
衛署醫器輸字第024415號
衛署醫器輸字第028257號
產品英文名稱：
“SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrilator
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrilator
“SJM” Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 |
| Fortify | CD1231-40, CD1231-40Q, CD2231-40, CD2231-40Q |
| Fortify Assura | CD1235-40, CD1235-40Q, CD2235-40, CD2235-40Q, CD2259-40/40Q, CD1259-40/40Q, CD1359-40C/40QC, CD2359-40C/40QC |
| Unify | CD3235-40, CD3235-40Q |
| Unify Quadra | CD3251-40Q |
| Quadra Assura MP | CD3271-40Q, CD3371-40C, CD3371-40QC |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
此警訊為產品韌體更新的通知，更新目的在於更進一步加強患者安全性，並提高植入式心律去顫器的性能，包含以下功能之更新：
•電池性能警示更新，以提供某些高壓裝置中電池提早耗竭之進一步檢測能力 ；及
•網路安全性更新，提供額外的保護，以防止未經授權的通信入侵。
國內矯正措施：
經查，國內受影響產品數量共54個，使用單位共43家，台灣聖猷達醫療用品有限公司已於107年6月3日起，通知受影響使用單位之醫師並提供建議事項。預計於107年7月1日前，或依照醫師指示之時程將產品更新完畢。
公司名稱：台灣聖猷達醫療用品有限公司
聯絡電話：02-8752-2200
聯絡人電子郵件：sjm.tw@msa.hinet.net
相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00669-1