"醫科達" 數位式直線加速器
“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第010750號
衛署醫器輸字第011344號
衛部醫器輸字第026102號
產品英文名稱：
"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
受影響規格/型號/批號：
名稱描述
型號
iViewGT/XVI
111760
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
如果中臂內的微動開關(在PCB組件的電磁限制開關裡面)未設定正確，可能導致MV或kV偵測器的延伸臂不自主延伸，進而引發碰撞，可能造成嚴重傷害。而當偵測器的延伸臂完全伸出時，則沒有風險。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共69台，久和醫療儀器股份有限公司已於106年12月1日開始通知受影響客戶並提供建議事項，原廠建議如使用說明書（IFU）中所述，請使用者於偵測器的延伸臂位在病患上方時，不要將其打開或關閉。前述矯正措施已於106年12月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：02-6608-1999 #342
聯絡人電子郵件：service.rt@chcg.com ; service.tc@chcg.com
相關警訊來源(網址) ：
1. http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01480-1
2. https://mhra.filecamp.com/public/file/2ot1-0ql99aif