"BD"翼型安全採血針組

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第011195號

產品英文名稱："BD" VACUTAINER BLOOD COLLECTION SET

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響型號/批號產品在例行的滅菌確效中，發現存在異常球菌科(Deinococcaceae)的微生物，因此，該批號產品的無菌保證度(Sterility Assurance Level, SAL)相當於SAL 10^-4，未符合標示上所宣稱的SAL 10^-6。異常球菌科(Deinococcaceae) 微生物為存在於一般環境中的無致病性菌屬，原廠認為已經使用受影響產品之客戶，不會對健康造成不良影響。

國內矯正措施：

經查，國內進口受影響型號/批號產品數量共8,000支，新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司已於107年3月31日前通知受影響客戶並啟動自願性產品回收，前述回收行動預計於107年4月30日前完成。

廠商聯絡資訊：