“聯合”康膝人工膝關節-模組式

回收警訊

許可證字號： 衛部醫器製字第004248號

產品英文名稱：“United” U2 Total Knee System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

聯合骨科器材股份有限公司於106年10月31日獲知上列許可證之特定批次產品，因有部分產品包裝內容實物與外盒標示之品號、尺寸並不一致，在臨床使用上將引起客戶對產品之疑慮及造成手術延遲，故進行特定批次產品回收。受影響產品如下:

1. 「脛骨關節面襯墊,穩定型Tibial insert, PS」, #3, 11 mm Thick (品號：2303-3032 / 批號：17B621AX)。

2. 「脛骨關節面襯墊,穩定加強型Tibial insert, PSA」, #1, 21 mm Thick (品號：2303-5016 / 批號：17B621AG，此批號產品未銷售到台灣)。

但該標示不符合的產品由於外形容易識別且尺寸有顯著不同，且脛骨關節面襯墊之「穩定型Tibial insert, PS」適用於初次置換(Primary)手術，而「穩定加強型Tibial insert, PSA」適用於再置換(Revision)手術使用，若非正確的襯墊將無法順利與脛骨基座安裝使用。經評估，臨床醫師不太可能誤用而產生病患或使用者的危害。

國內矯正措施：

經查，國內受影響產品共19件，皆為「脛骨關節面襯墊,穩定型Tibial insert, PS」 ，其中13件產品已植入人體，經評估應無相關風險，民眾若有相關疑慮，可儘速回診，由專科醫師進行評估診療，另剩餘6件需進行回收的產品，聯合骨科公司已於106年11月14日完成回收。

廠商聯絡資訊：