曲克羅美碎石器
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第021755號
產品英文名稱：Cook LMA Stonebreaker
受影響規格/型號/批號：
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產品名稱
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型號
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料號
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批號
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氣動式碎石器套組
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SBL-KIT1
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G52604
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所有批號
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二氧化碳卡匣
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SBC-10
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G52603
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單次使用探頭
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SBP-010605
SBP-020425
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G52605
G52608
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
“曲克”羅美碎石器原設計於使用單位進行再處理(清潔、消毒和殺菌)後使用，然經Cook Medical確認，依產品使用說明書中執行再處理程序時，產品內部可能無法充分滅菌至適當的無菌保證程度(Sterility Assurance Level, SAL)；可能發生的潛在不良事件包括尿道感染、腎盂腎炎和尿膿毒症。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共7家，台灣曲克股份有限公司已於107年3月23日通知受影響客戶並採取回收行動。前述回收行動預計於107年5月18日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：(02)6628-3500
相關警訊來源(網址)：廠商主動通報