“邁柯唯”連續式呼吸器
“邁柯唯”連續式呼吸機
“邁柯唯”連續式呼吸機
“邁柯唯”連續式呼吸機
“邁柯唯”連續式呼吸機
“邁柯唯”連續式呼吸機
“邁柯唯”呼吸機
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第018721號
衛署醫器輸字第020314號
衛署醫器輸字第022039號
衛署醫器輸字第024961號
衛部醫器輸字第026411號
衛部醫器輸字第026943號
衛部醫器輸字第028633號
產品英文名稱：
“Maquet”Continuous ventilator
“MAQUET”Intensive Care ventilator
“MAQUET” Intensive care Ventilator System
“MAQUET”Ventilator System
“MAQUET” Ventilator System
“MAQUET” Ventilator System
“MAQUET” Ventilator System
受影響型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | 數量(台) |
| 衛署醫器輸字第018721號 衛署醫器輸字第020314號 衛署醫器輸字第022039號 衛署醫器輸字第024961號 | servo-i, servo-s | 84010~84014, 84349~84355, 85717, 85812, 85813, 85830, 86023, 86617, 86618, 83795~83805 37809~37832, 38203~38205 | 57 |
| 衛部醫器輸字第026411號 | servo-n | 未進口受影響批號 | 0 |
| 衛部醫器輸字第026943號 | servo-u | 22880, 24822 | 2 |
| 衛部醫器輸字第028633號 | servo-air | 10911 | 1 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現受影響產品在某些情況下，內部訊息交換發生錯誤時可能會讓安全閥無法自動關閉，造成機器會停止運轉而觸發優先警報(High Priority Alarm) TE11及臨床警報(Clinical Alarm) ，如此可能導致病人所使用呼吸機功能無法正常運作，病人必須自行呼吸。已知有兩個由於此問題而導致二氧化碳減少的案例發生，但並未接獲任何病人發生永久性傷害的案例。
國內矯正措施：
經查國內進口受影響產品共60台，台灣悅廷和有限公司已於107年3月1日通知受影響客戶並提供建議事項：
1. 需將PC2024 rev.01電路板更新為PC2024 rev.03電路板；
2. 使用PC2024 rev.02電路板之機種須執行”重新編程”之功能，若無法重新編程，則須更換成PC2024 rev.03電路板。
前述矯正措施預計於107年8月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-8588
相關警訊來源(網址) ：