"美敦力"艾維拉植入式心臟整流去顫器
“美敦力”艾維拉磁振造影植入式心臟整流去顫器
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第025432號
衛部醫器輸字第028253號
產品英文名稱：
“Medtronic” Evera XT/S Implantable Cardioverter Defibrillator
“Medtronic” Evera MRI XT/S Implantable Cardioverter Defibrillator
受影響規格/型號/批號：
| 許可證字號 | 型號 |
| 衛部醫器輸字第025432號 | DVBC3D4, DDBC3D1, DDBC3D4 |
| 衛部醫器輸字第028253號 | DDMC3D4 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
總公司通知經歷特定製程的植入式心臟整流去顫器(ICDs)及心臟再同步治療用去顫器( CRT-Ds)，可能因特定生產程序而導致內部氣體環境超出規格。這可能造成高電壓充電時內部電弧的風險，導致立即及永遠的功能失效，包含節律及高電壓治療。該特定生產程序已不再使用。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響型號產品，美敦力醫療產品股份有限公司對此警訊無需進行矯正措施。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836134 傅小姐
聯絡人電子郵件：margaret.fu@medtronic.com