“戈爾”胸主動脈瘤支架

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第026225號

產品英文名稱：“GORE” TAG Thoracic Endoprosthesis

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

自2016年9月至2017年9月間，該類產品於全球共植入約12,800例，其中發現有4例支架不完全及/或部分展開的情形，發生機率約為0.03%，此不完全展開或部分展開之不良事件，其造成危害之解決方式即是將原介入手術轉為開放手術方式處理。本次發布之產品警訊僅為基於病患安全之考量，透過安全信息告知醫療器材專業人員及在使用說明中增加警示訊息，並不涉及產品回收，已植入之裝置亦不必採取任何行動。

國內矯正措施：

經查，國內自105年9月至106年9月進口之受影響型號產品共1,429個，香港商戈爾有限公司台灣分公司已於106年9月29日通知受影響客戶，並同時提供更新的使用說明書，包括新增的警告和預防措施，加註警語如下 :

l 如果在開始展開期間，感覺到展開線阻力異常或不一致，請立即停止展開動作。如果器材維持束緊，請將器材通過導引鞘取出。如果在通過導引鞘取出期間感覺到阻力，請停止動作，並同時收回器材和導引鞘。

l 如果器材處於部分展開狀態，且保持與導管相連接，醫師應認真考慮立即轉換為開放式外科手術修復，以避免額外的手術時間，以及防止因其他的血管腔內操作而發生潛在的傷害。

廠商聯絡資訊：