"瑟魔費雪" 第二型人類白血球抗原磁珠 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸壹字第016796號

產品英文名稱："Thermo Fisher " Dynabeads HLA Class II (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

太暘生物科技股份有限公司收到全國藥物不良反應通報中心來信，告知有醫療院所使用後，發現試劑原料被bacterial endotoxin汙染，導致影響細胞存活度，進而影響器官捐贈之組織抗原符合配對試驗之結果，可能因此產生偽陽性，當組織抗原符合配對試驗偽陽性時，會影響病人接受移植的權利。經評估後，為了不影響病人因可能發生的偽陽性而影響病人移植的權利，決定暫時停止在台販售上列試劑產品，並主動通知使用單位進行回收作業，或改以其他品牌產品取代之。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號產品數量共4組，太暘生物科技股份有限公司已於106年10月1日通知受影響客戶並進行回收作業，前述回收行動已於106年10月30日完成。

廠商聯絡資訊：