“信迪思” 手術用氣動電動工具與配件(滅菌/未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第004454號
產品英文名稱：“Synthes” Surgical Power/Air Instrument and Accessories(Sterile/ Non-sterile)
受影響規格/型號/批號：
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用於Colibri 的轉接器
Adapter for Colibri, for Electric Pen Drive
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型號
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批號
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序號
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05.001.024
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1352144, 1468093, PA043998, 1467714, 1394645, 1544631, PAO43998
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NA
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用於 Colibri (II)、小型電池型起子和小型電池型起子 (II) 的小型轉接器
Adapter, small, for Colibri (II) and Small Battery Drive (II)
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型號
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批號
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序號
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05.001.108
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NA
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如附件2
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Johnson & Johnson旗下Synthes公司發現用於Colibri的轉接器，及用於Colibri (II)、小型電池型起子和小型電池型起子(II)的小型轉接器時，可能產生過大的內壓，導致產品破裂。雖然經過初步的內部測試，此故障情況極不可能發生，但為維護病患及醫護人員的安全，Synthes仍決定自市面上回收這些產品。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號產品數量共14支，壯生醫療器材股份有限公司已於105年7月20日通知受影響客戶並提供建議事項，請客戶依原廠指示進行產品更換。前述矯正措施預計於107年3月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：02-2732-8345
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址。