"美酷"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸壹字第014093號
產品英文名稱："MAKO" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Sterile/Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
|
名稱描述
|
型號
|
批號
|
|
模板持取器
Onlay Insert Extractor
|
160430
|
19510515
|
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現上列受影響型號/批號的手術器械-模板持取器於使用時，內部的鉸鏈栓會有鬆脫的狀況出現，若發生此狀況，可能會導致：
-手術時間延後（>30分鐘）的相關併發症；
-植入物功能不佳；
-引起局部組織不良反應及/或發炎反應；或
-有疼痛及/或軟組織(肌肉或肌腱)功能不良，迫使需要重建手術。
因此回收受影響型號/批號的手術器械。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品數量共2個，美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司已通知經銷商回收受影響產品，預計107年3月31日前完成回收。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2367-3088
相關警訊來源(網址) ：
廠商主動通報，無來源網址