“光研”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
安全警訊
許可證字號： 衛部醫器輸字第028791號
產品英文名稱：“RaySearch” Medical Charged Particle Radiation Therapy Treatment Planning and Analysis Software
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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RayStation
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4.9.0.42
5.0.0.37, 5.0.1.11, 5.0.2.35
6.0.0.24, 6.1.0.26, 6.1.1.2, 6.2.0.7
7.0.0.19
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發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
製造廠已確定在現場使用中心光束(Center Beam in Field，CBF)，會以使用者未預期的方式影響所有共享相同等角點的光束。在使用CBF後，所產生的照野 (Resulting Fields) 將清晰顯示在RayStation / RayPlan中，以供檢查和批准。然而，有一件在使用CBF功能後發生錯誤治療的事件被通報，經調查發現為使用者在提供治療之前，未檢查所產生的光束孔徑所導致。
國內矯正措施：
經查，國內未進口受影響型號之醫用帶電粒子放射治療系統軟體，多模式股份有限公司對此警訊無需進行矯正措施。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：多模式股份有限公司
聯絡電話：02-6608-1999 #342
聯絡人電子郵件：
相關警訊來源(網址) ：