“聖猷達”弗帝法植入式心律去顫器
“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
“聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第022442號
衛署醫器輸字第022652號
衛署醫器輸字第024173號
衛部醫器輸字第027035號
衛署醫器輸字第022079號
衛署醫器輸字第023195號
衛署醫器輸字第024415號
衛部醫器輸字第028257號
產品英文名稱：
“SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator
受影響規格/型號/批號：
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產品名稱
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型號
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Fortify™
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CD1231-40、CD1231-40Q、CD2231-40、CD2231-40Q
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Fortify Assura™
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CD1235-40、CD1235-40Q、CD2235-40、CD2235-40Q; CD2259-40/40Q、CD1259-40/40Q、 CD1359-40C、CD2359-40QC
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Quadra Assura MP™
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CD3271-40Q、CD3371-40QC
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Unify™
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CD3235-40、CD3235-40Q
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Unify Quadra™
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CD3251-40Q
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發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠將更新Merlin程控系統，若Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, 及 Unify Quadra™ (2010年1月至2015年5月間製造) 有鋰簇現象將引起電池提早耗損情形，即可早期提供電池性能異常通知。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共37家醫療院所，台灣聖猷達醫療用品有限公司已於106年9月11日完成通知，並提供建議事項。另Merlin程控系統已於106年11月30日更新完畢。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣聖猷達醫療用品有限公司
聯絡電話：02-8752-2200
聯絡人電子郵件：sjm.tw@msa.hinet.net