"愛德華" 印弗雷斯經皮膜鞘導引器組
回收警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第010369號
產品英文名稱："EDWARDS" INTRO-FLEX PERCUATNEOUS SHEATH INTRODUCER SET
受影響規格/型號/批號：
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型號
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批號
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I300F85
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60377826, 60393699
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發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
本次回收的受影響產品為超出規格的導引鞘。如果導引鞘內徑過小，臨床人員難以將擴張器或導管插入導引器，此可能會因為臨床人員需要沿著導線更換取出產品，導致療程延遲。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共60個，台灣愛德華生命科學股份有限公司已於106年12月4日通知受影響客戶並回收受影響的產品。前述回收行動預計於107年1月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣愛德華生命科學股份有限公司
聯絡電話：(02)21756200
電子郵件：cs_taiwan@edwards.com