"希森美康" 紅血球溶解劑 (未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第011949號
產品英文名稱："Sysmex" Lysercell WDF (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
批號 |
有效日期 |
|
Lysercell WDF
(AW993605) |
A6030,
A6033,
A6035,
A6039,
A7001,
A7002,
A7004 |
2017/10/20
2017/11/17
2017/12/02
2018/01/12
2018/01/23
2018/01/27
2018/02/17 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Sysmex XN-series 因搭配使用之特定批次Lysercell WDF試劑，可能會增加 “Blast/Abn Lympho And/ or Atypical Lympho”偽性警示訊息出現的頻率，而增加人工閱片的機率，但並不會直接影響病人的檢驗結果。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響數量有7批，共1,190瓶，台灣希森美康股份有限公司已於2017年7月12日通知受影響客戶並提供建議事項：請顧客停止使用上述受影響批次之試劑，並儘速為顧客更換未受影響之產品。前述回收行動已於2017年7月26日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣希森美康股份有限公司
聯絡電話：(02) 2341-9290 #147
聯絡人電子郵件：TPQ@sysmex.com.tw