“邁柯唯”心臟痲痺熱交換套管組
“邁柯唯”心臟麻痺熱交換套管組
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第019555號
衛署醫器輸字第020936號
產品英文名稱：
“MAQUET” Plegiox Cardioplegia Heat Exchanger (without Safeline Coating)
“Maquet” Blood Cardioplegia Set with PLEGIOX
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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心臟痲痺熱交換套管組 |
CHX-30 |
703006246, 703006285, 703006317 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP)內部調查顯示，心臟痲痺熱交換套管性能規範(PF)在流速1升/分鐘下，並不是始終保持在使用說明手冊（IFU）中所提及的規範值。在內部檢視下發現，偏差值高達負20％。
國內矯正措施：
經查，台灣悅廷和有限公司未進口受影響批號產品，故台灣不受該警訊影響。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-81616588