“漢尼帝克” 依利特自體輸血系統管套
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第 023756 號
產品英文名稱：
“Haemonetics” Cell Saver Elite System Disposable Set
受影響型號：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Haemonetics總公司進行投訴趨勢分析，報告顯示受影響產品中所包含的70 ml離心缽，在操作程序處理期間可能有發生滲漏的情形。雖然滲漏問題對於採取離心技術的醫療器材是為已知風險，但由於產品並未符合預期規格，因此滲漏問題可能比原先預期更常發生。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共16套，最近出貨時間為2015年且均已用罄。美商良衛股份有限公司台灣分公司於106年8月3日開始通知受影響客戶並提供建議事項，亦收到客戶回覆先前使用時並無發生離心缽滲漏情形；已於106年8月7日收到客戶回覆通知。因此本案於國內將無進行後續矯正措施之計畫。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商良衛股份有限公司台灣分公司
聯絡電話：02 2369 0722 郭小姐
相關警訊來源(網址) ：
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7584 (另開視窗)
https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/16127/Vk_20170731_10_e1.pdf (PDF)